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Nov 26, 2023

Peser : Le pour et le contre des méthodes de traitement des polymères médicaux

par Drew Rogers 3 novembre 2017 09:00 Drew Rogers, Trelleborg Sealing

par Drew Rogers

3 novembre 2017

09:00

Drew Rogers, Trelleborg Sealing Solutions, examine l'extrusion et le moulage, ainsi que les avantages et les inconvénients des méthodes de traitement des polymères de silicone médicaux.

Avec la compatibilité des biofluides, des attributs haptiques ainsi que physiques, chimiques et de traitement favorables, la popularité du silicone pour une utilisation dans les dispositifs médicaux continue de croître. Les progrès de l'architecture des polymères médicaux facilitent encore de nombreux nouveaux dispositifs médicaux et implants de nouvelle génération.

Réunir la combinaison idéale de matériaux, de conception de composants et de processus de fabrication dans le cadre approprié de conformité réglementaire est la clé pour remplir de manière fiable l'ajustement, la forme et les fonctions d'un appareil. L'expertise d'un spécialiste du traitement des silicones et des polymères, et la diligence raisonnable au stade précoce du concept et du développement, rendent hommage plus tard au lancement sur le marché et à l'industrialisation en temps opportun et en douceur. Nous passerons en revue les avantages et les inconvénients de plusieurs types de traitement pour le silicone et les polymères médicaux.

1. Moulage par injection

Le moulage par injection permet une fabrication très efficace à haut volume de composants dans - en fonction de la sophistication de l'outillage - des géométries très complexes et complexes. La cavitation par moule est adaptée de une à plusieurs centaines en fonction de la complexité de la pièce et des besoins en capacité.

Une pièce et une application peuvent se prêter à être produites à partir de caoutchouc de silicone liquide (LSR) dans un procédé de moulage par injection de liquide (LIM). Le LSR a le potentiel d'être utilisé en combinaison avec un plastique technique à l'aide d'une configuration de moulage par injection entièrement automatisée à 2 injections (ou plus).

Compte tenu de la complexité du produit fini, le développement d'un moule en acier de qualité outil, de blocs de canaux chauds ou froids et d'un équipement d'automatisation des processus peut s'avérer coûteux au départ. Cependant, à volume élevé et sur la durée de vie d'un programme, les coûts d'outillage par pièce peuvent en fait être assez faibles. Le moulage par injection, et plus encore le LIM, permet de produire des pièces à haute intégrité sur des volumes très élevés.

L'efficacité du moulage dépend des décisions et des choix effectués autour de la conception du moule et du processus en ce qui concerne des détails tels que la cavitation, la construction de l'outil de base, le déclenchement, la ventilation, la finition de surface et l'automatisation de support. Il devra également s'intégrer de manière transparente aux équipements qui pompent, mélangent, injectent, compriment, chauffent et éjectent.

La création d'un moule pour un joint à utiliser dans un dispositif médical nécessite généralement une collaboration précoce et étroite entre les équipes d'ingénierie du fabricant de l'appareil et le fournisseur du joint. Cela garantira la sélection correcte des matériaux et le respect des réglementations, tout en minimisant la variabilité, en maximisant le rendement et en réduisant les coûts en optimisant la géométrie des joints, l'outillage et l'ingénierie des processus.

Avantages du moulage par injection

Inconvénients du moulage par injection

2. Moulage par compression

Le processus de moulage par compression est idéal pour les pièces au-delà de la capacité de taille de l'extrusion ou du moulage par injection et pour les pièces modérément complexes en petites quantités. Le processus est utilisé dans des applications médicales telles que les diaphragmes pour les équipements respiratoires, les joints à lèvres pour les applications de cylindres et les pare-chocs d'isolation utilisés pour inhiber les vibrations.

Le moulage par compression est également utilisé pour fabriquer des pièces en plastique thermodurcissable. Les matières premières pour le moulage par compression sont soit des granulés, des masses de type mastic ou des préformes. La matière première est placée dans une cavité de moule ouverte et chauffée à laquelle une pression est appliquée, forçant le matériau à remplir la cavité.

Avantages du moulage par compression :

Inconvénients du moulage par compression :

Une autre option pour la production de quantités modérées de géométries complexes de pièces en caoutchouc est le moulage par transfert. Ici, l'élastomère est d'abord chauffé dans une nacelle pour ensuite être injecté dans la cavité chaude.

3. Extrusion

Le silicone est bien établi en tant que matériau complètement inerte, biocompatible et très polyvalent dans l'extrusion médicale. Dans les dispositifs médicaux, les qualités de peroxyde et de silicone de plus en plus durcies au platine jouissent d'une popularité croissante, cette dernière en raison de sa pureté accrue et de son cycle de production plus rapide. Grâce aux progrès des polymères thermoplastiques, tels que le polyéther éther cétone (PEEK), les polyuréthanes et les polyoléfines, les tubes en plastique remplacent les tubes métalliques dans de nombreux dispositifs médicaux. Le PEEK est une excellente alternative à l'inox car il est très résistant et a un faible coefficient de frottement. De même, le PEEK et le polyphénylsulfone (PPSU) sont utilisés pour les composants implantables à long terme en raison de leur biocompatibilité.

Avantages de l'extrusion

Inconvénients de l'extrusion

4. Extrusion à profils multiples (MPE)

MPE élimine les opérations de collage secondaires grâce à sa capacité à s'accoupler avec une variété de profils de tubes. Le processus produit un seul tube continu, éliminant ainsi le besoin de test d'étanchéité. Il fournit également des manipulations "à la volée", permettant au profil de la section transversale d'un tube en silicone de changer pendant l'extrusion, réduisant ainsi les coûts. L'absence de couture améliore également considérablement les performances du produit, atténuant les zones où les bactéries peuvent s'accumuler.

Avec MPE, aucun collage secondaire n'est nécessaire, ce qui réduit les coûts et augmente la vitesse de production. Les configurations à double extrudeuse permettent une large gamme de rigidité et de flexibilité dans les tubes. La quantité de flexibilité peut être contrôlée en amincissant la paroi d'extrusion ou en passant à un matériau plus souple ou plus rigide n'importe où le long du profil extrudé.

Dans le processus MPE, deux lumières ou plus peuvent facilement être séparées d'une lumière centrale ou fusionner deux lumières en une seule lumière - le tout dans un seul tube extrudé continu. Le processus multi-lumens implique le déplacement synchronisé des matrices et des mandrins, ce qui réduit la contamination croisée des fluides dans les lumières séparées.

Avantages de l'extrusion de profils multiples

• Facilite l'extrusion de ballons de toute longueur

• Supprime les opérations de collage secondaires

• Permet d'éliminer les coutures

• Différents types de tubulures (lumière unique, multilumière, GeoTrans de transition, etc.) peuvent être produits, ainsi que des tiges, des rubans et d'autres profils non standard

• Convient pour l'extrusion d'élastomères et de mousses

Inconvénients de l'extrusion de profils multiples

• Choix de matériaux limités aux HCR (caoutchouc à haute consistance)

• Des problèmes peuvent survenir si vous devez déplacer les matrices et les mandrins en synchronisation

• Une contamination croisée des fluides dans les lumières séparées peut se produire

Conclusion

La capacité des silicones et des polymères thermoplastiques à être formulés et traités pour atteindre des performances, des résultats esthétiques ou thérapeutiques spécifiques les rend parfaitement adaptés à de nombreux dispositifs médicaux. Les concepteurs et fabricants d'appareils - que ce soit sur une base OEM ou CMO - doivent avoir une compréhension de base de la diversité des options de traitement disponibles, ou, mieux encore, faire appel dès le stade précoce de la conception d'un nouvel appareil à un expert en traitement pour le silicone et d'autres composants polymères. Le délai de mise sur le marché étant un élément si critique dans la création et la vente de dispositifs médicaux, la capacité à produire des prototypes rapides, à parvenir rapidement à une conception finale et à produire et livrer constamment des produits de haute qualité sont les clés du succès.

par Drew Rogers

3 novembre 2017

09:00