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Oct 23, 2023

Le PVC reste le matériau de choix pour la vie

Ole Grøndahl Hansen | 14 mai 2021 Peu de polymères utilisés dans les soins de santé ont alimenté

Ole Grøndahl Hansen | 14 mai 2021

Peu de polymères utilisés dans les soins de santé ont suscité autant de controverse que le polychlorure de vinyle (PVC). Depuis de nombreuses années, ce plastique et ses additifs sont scrutés par les autorités, critiqués par les ONG et font l'objet de campagnes de substitution. Paradoxalement, le PVC est plébiscité par les départements R&D ainsi que par la communauté des dispositifs médicaux au sens large pour ses propriétés techniques uniques. Les prévisions montrent que le PVC restera le matériau de choix pour une gamme d'applications médicales vitales existantes telles que les tubulures et les conteneurs, en particulier les poches de sang, et jouera un rôle clé dans les solutions de soins de santé innovantes de demain. L'utilisation du PVC dans les soins de santé devrait connaître une croissance saine dans les années à venir.

Dans cet article, je présenterai les nouveaux développements en matière d'environnement et de santé humaine qui, espérons-le, serviront à construire un nouveau paradigme pour le polymère, où les préoccupations sont remplacées par une vision positive de l'avenir du PVC. Les points forts sont la recyclabilité unique du PVC, essentielle à la mise en place d'une économie circulaire dans le domaine de la santé, et l'introduction de nouveaux plastifiants. Ici, l'engagement de l'industrie européenne du PVC depuis des décennies dans le cadre du programme VinylPlus est la clé du développement durable.

Mais commençons par une brève explication de la raison pour laquelle le PVC, et les plastiques en général, ont été introduits dans les soins de santé en premier lieu.

Le PVC est le plastique le plus utilisé pour les dispositifs médicaux, avec une part d'environ 25 %. Les autres principaux polymères médicaux sont le polypropylène, le polyéthylène, le polystyrène et l'ABS.

Le PVC a été introduit dans les applications médicales pendant la Seconde Guerre mondiale pour remplacer les dispositifs médicaux réutilisables en verre, métal, céramique et caoutchouc, qui nécessitaient un nettoyage et une stérilisation entre les utilisations. Le PVC et les plastiques ont permis de fabriquer une gamme plus large de dispositifs médicaux sûrs, peu coûteux et à usage unique qui ont considérablement réduit la contamination croisée entre les patients et amélioré le traitement.

En raison de la douceur du plastique et en particulier de sa durabilité, l'abandon des matériaux traditionnels a rendu les traitements moins douloureux et beaucoup plus sûrs pour les patients. Les nouveaux dispositifs à base de plastique ont permis aux médecins et aux infirmières d'améliorer les soins aux patients. Il est donc douteux que l'appel à des soins de santé sans plastique récemment proposé par l'ONG Healthcare Without Harm trouve un soutien auprès des patients ou des professionnels de santé.

La première percée est venue avec l'introduction de la poche de sang. Il a été développé comme prototype en 1947, testé cliniquement à Harvard dans les années 1950 et utilisé expérimentalement pendant la guerre de Corée, où il a fait ses preuves. Le sac à base de PVC a remplacé les bouteilles en verre fragiles et s'est avéré supérieur pour prévenir la contamination et la casse. Comme le sac robuste pouvait résister à une chute depuis les airs, il a permis de sauver la vie de milliers de soldats.

De plus, la poche à sang en PVC a permis une révolution dans la collecte et la préparation du sang. Le sac en PVC pourrait résister à la force g élevée de la centrifugeuse qui sépare le sang en plasma, globules rouges et concentrés de plaquettes. Cela a permis la préparation sûre et facile de plusieurs composants sanguins à partir d'une seule unité de sang total.

La robustesse du matériau continue d'être un avantage clé. Dans diverses régions d'Afrique, par exemple, les drones livrent le sang beaucoup plus rapidement que ce qui serait possible par transport terrestre. Au lieu d'un trajet aller-retour de cinq heures jusqu'à un hôpital, le temps moyen d'une livraison par drone est de 30 minutes.

Depuis les années 1960, les applications médicales du PVC se sont élargies bien au-delà des poches de sang. Les formulations de PVC peuvent couvrir une gamme de propriétés, allant du caoutchouc souple et flexible aux thermoplastiques techniques rigides. Par conséquent, le PVC est utilisé pour fabriquer des tubulures, des masques à oxygène, des récipients pour liquides IV et de dialyse, des ensembles IV, des canules nasales, des couvre-chaussures, des gants d'examen et chirurgicaux, des vaisseaux sanguins pour reins artificiels, des emballages sous blister, des housses de matelas, des mannequins de formation et de nombreux autres produits.

Récemment, le PVC a montré sa valeur dans la lutte contre le COVID-19, à la fois avec des dispositifs médicaux traditionnels et des solutions innovantes. La durabilité, la résistance aux intempéries et l'ignifugation du PVC en font le matériau idéal pour les tests temporaires et les centres de vaccination. Les cagoules gonflables à base de PVC pour ventilateurs, blouses, gants et visières aident à protéger les travailleurs de la santé contre le virus.

Le PVC doit son succès à plusieurs facteurs. Si la transparence et les propriétés anti-plis sont nécessaires, le PVC est le seul choix. Sa polyvalence et sa facilité de traitement permettent la fabrication de dispositifs mono-matériaux composés à la fois de pièces souples et rigides. Cette propriété est essentielle au recyclage, comme nous le verrons plus loin dans cet article.

Le PVC peut être utilisé dans une gamme de températures et il conserve sa flexibilité, sa résistance et sa durabilité à basse température.

Les formulations de PVC présentent une excellente résistance et ténacité. Par exemple, les gants en vinyle possèdent une très bonne résistance à la déchirure pour protéger à la fois les médecins et les patients et aider à prévenir la propagation des infections, des germes et des maladies. Ils offrent une solution alternative viable aux allergies au latex.

Le PVC se caractérise par une biocompatibilité et une hémocompatibilité élevées, qui peuvent encore être augmentées par une modification de surface appropriée.

Les matériaux utilisés dans les applications médicales doivent être capables d'accepter ou de transporter une variété de liquides sans subir eux-mêmes de changements significatifs de composition ou de propriétés. Le PVC a une excellente stabilité chimique et répond ainsi à ces exigences.

Le PVC est compatible avec pratiquement tous les produits pharmaceutiques dans les établissements de santé aujourd'hui. Il a également une excellente résistance à l'eau et aux produits chimiques, aidant à garder les solutions stériles.

Les dispositifs médicaux en PVC souple et plastifié peuvent être facilement stérilisés par vapeur, autoclave, rayonnement (faisceau d'électrons ou rayons gamma) ou méthodes d'oxyde d'éthylène, tout en conservant des propriétés clés telles que la flexibilité et la résistance aux déchirures, aux rayures et aux plis. Les dispositifs médicaux en PVC rigide non plastifié peuvent être stérilisés à la vapeur à basse température (60 à 80°C), aux radiations ou à l'oxyde d'éthylène.

Le PVC peut être facilement soudé à lui-même ou à d'autres plastiques par soudage à l'outil chauffé et soudage par vibration. Les fortes forces de liaison obtenues permettent la fabrication de sacs de collecte ou de tentes à oxygène sans avoir besoin d'adhésifs.

Le PVC est thermiquement sensible. Cela signifie que les tubes peuvent être conçus pour être suffisamment rigides pour l'insertion, mais qu'ils se ramolliront ensuite rapidement dans le corps, réduisant ainsi les traumatismes lors de l'utilisation et du retrait.

Enfin et surtout, le PVC est très rentable.

Comme tous les matériaux, le PVC a ses limites.

Le PVC est constitué de macromolécules très flexibles en raison de la rotation interne des liaisons carbone-carbone de la chaîne principale. Par conséquent, le PVC a une température de ramollissement basse par rapport aux autres plastiques de structure moléculaire similaire.

Le PVC se dégradera par scission de chaîne lorsqu'il sera exposé au rayonnement à haute énergie nécessaire à certains procédés de stérilisation. La scission de chaîne conduira à la formation de radicaux qui peuvent réagir avec l'oxygène pour former des produits oxydés, entraînant une décoloration. Les agents teintants qui corrigent la couleur du produit après exposition aux rayonnements permettent de compenser le changement de couleur, mais la transparence du dispositif est perdue. Pour certaines formulations de PVC, la couleur peut redevenir proche de la couleur d'origine après quelques semaines de stockage.

Les plastifiants ortho et téréphtalate sont largement utilisés dans les dispositifs en PVC souple en raison de leur compatibilité avec le PVC. Certains plastifiants alternatifs peuvent être moins compatibles et auront tendance à migrer vers la surface. On peut avoir une teneur décroissante en plastifiant près de la surface et une accumulation à l'extérieur de la surface. Les surfaces seront grasses et auront l'air sales. Le PVC sous la surface deviendra cassant avec le temps et pourra être détruit par les mouvements.

Les formulations flexibles sont susceptibles d'être tachées par des substances à base de solvants oléophiles, ce qui peut entraîner une perte de clarté, de transparence et de brillance si le dispositif médical n'est pas stocké dans un environnement propre.

Le PVC souple peut se raidir à basse température, ce qui peut être une limitation pour certains liquides devant être stockés à très basse température.

De plus, le PVC ne convient pas à certains systèmes d'administration de médicaments sensibles en raison de problèmes d'adsorption et de perte d'ingrédients actifs.

Le PVC ne peut pas être utilisé pour les implants en raison des interactions tissulaires sur des périodes de contact prolongées.

Il est important de souligner que la controverse sur le PVC ne découle pas d'un manque de fonctionnalité ou de sécurité des patients. Au contraire, le PVC a un bilan de milliards de jours-patients sans danger d'exposition humaine au cours de plus de sept décennies d'utilisation.

Les préoccupations concernent en partie la teneur en chlore du PVC et en partie les plastifiants nécessaires pour assouplir le matériau. Prenons ce dernier en premier : la discussion sur les avantages et les inconvénients des phtalates, à savoir le DEHP, dans les dispositifs médicaux est en cours dans le monde entier, et le jury n'a toujours pas été élu. Dans l'UE, cependant, la discussion est plus ou moins terminée. La nouvelle réglementation exige une justification solide de la part des fabricants de dispositifs médicaux pour l'utilisation continue du DEHP.

Pour presque toutes les applications, des plastifiants alternatifs pour le PVC sont disponibles et sont utilisés. Quatre d'entre eux sont désormais inclus dans la Pharmacopée européenne, qui fixe les lignes directrices en matière de sécurité et de qualité des produits médicaux en Europe et au-delà.

Une exception notable concerne les poches de sang, où davantage de R&D sont nécessaires pour remplacer le DEHP. En Europe, certaines incertitudes subsistent sur la manière dont les poches de sang seront classées dans le règlement européen sur les dispositifs médicaux à appliquer le 26 mai 2021, ce qui soulève quelques doutes sur la manière dont les poches de sang sans DEHP devront être certifiées par les organismes notifiés. En attendant, il est crucial pour la sécurité des patients que les poches de sang plastifiées au DEHP continuent d'être disponibles.

En ce qui concerne la teneur en chlore du PVC, des inquiétudes ont été soulevées quant à l'émission potentielle de déchets provenant de l'incinération du PVC. Contrairement à la plupart des applications en PVC, que l'on trouve dans le bâtiment et la construction, la majorité des dispositifs médicaux en PVC sont des produits à usage unique à court terme. Pour des raisons de sécurité, les déchets de PVC médicaux non recyclables et les autres flux de déchets hospitaliers sont généralement gérés par incinération. La production de déchets dépend des conditions d'incinération. Dans les incinérateurs modernes et bien gérés, ces substances sont gérées de manière appropriée sur la base de procédures et de normes strictes établies par les réglementations nationales. Lorsque nous parlons de chlore, il ne faut pas oublier que cet élément est essentiel à la vie moderne — jusqu'à 80 % de la médecine dépend de la chimie du chlore.

Lors de l'examen des options de gestion des déchets de plastiques dans le contexte de l'économie circulaire, il convient de souligner que la tendance est à la réduction, à la réutilisation et au recyclage. L'incinération, qui émet du CO2, et la mise en décharge, où les ressources sont gaspillées, sont les options les moins préférables. C'est pourquoi la recyclabilité des matières plastiques est extrêmement importante et, comme nous le verrons, la composition chimique du PVC le rend parfait pour la circularité.

Pendant longtemps, la santé a été tenue à l'écart des discussions sur l'économie circulaire par crainte de contamination. Récemment, cependant, le concept a suscité un plus grand intérêt, notamment en raison des montagnes de déchets plastiques hospitaliers générés par le COVID-19. Au plus fort de l'épidémie, les hôpitaux de Wuhan, en Chine, ont vu leurs déchets médicaux multipliés par six, et en Italie, les incinérateurs ont dû fonctionner sans arrêt pour suivre le flux de déchets. La solution à cette crise est de recycler les plastiques là où la réutilisation n'est pas possible.

Le recyclage du PVC en général est bien implanté en Europe, avec près de six millions de tonnes recyclées depuis 2000 dans le cadre de VinylPlus. Et le PVC est un matériau recyclable. Prenons, par exemple, un tuyau en PVC. Il peut durer 100 ans ou plus, et plusieurs études montrent qu'il peut être recyclé jusqu'à 10 fois sans ajouter de nouveau matériau. La même recyclabilité s'applique au PVC de qualité médicale. En fait, ce qui n'est pas bien connu, c'est que le recyclage du PVC médical est bien établi. Ce qui a commencé dans un hôpital en Australie il y a plus de 10 ans s'est maintenant étendu à neuf pays à travers le monde.

VinylPlus soutient depuis plusieurs années le programme de recyclage RecoMed au Royaume-Uni, qui implique 40 hôpitaux du NHS. Tirant parti du savoir-faire acquis au Royaume-Uni, VinylPlus a récemment lancé le programme VinylPlus Med pour accélérer la durabilité des soins de santé en Europe continentale, à commencer par la Belgique.

Le PVC répond aux exigences strictes des plastiques médicaux et a fait ses preuves depuis de nombreuses décennies en tant que matériau salvateur. De plus, le PVC est souvent choisi pour des applications innovantes dans la lutte contre le COVID-19. En ce qui concerne les additifs, une gamme de plastifiants médicalement approuvés a été développée et est maintenant sur le marché. Cela signifie qu'il est possible de préserver les propriétés uniques du PVC sans utiliser de phtalates préoccupants.

Le potentiel circulaire du PVC a également été décrit dans cet article, et avec un accent accru sur la circularité dans les soins de santé, il y aura une pression croissante pour recycler dans la mesure du possible. Pour la quantité relativement faible de déchets de PVC médicaux non recyclables, l'incinération ne peut être évitée. Cependant, l'amélioration continue de la technologie d'incinération signifie que son impact environnemental continuera d'être atténué. Il est également important de souligner que l'incinération des plastiques doit être évitée dans l'économie circulaire. Ainsi, des efforts acharnés et coûteux pour remplacer le PVC en raison des préoccupations liées à l'incinération des déchets, comme le suggèrent de nombreuses ONG, ne sont pas la voie à suivre alors que l'avenir appelle à la fin de l'incinération du plastique.

A propos de l'auteur

Ole Grøndahl Hansen est chef de projet à PVCMed Alliance.

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