Nouvelles

Oct 12, 2023

Donner un sens aux qualifications et validations des machines médicales GMP

13 octobre 2022 15:57 Directeur du développement commercial médical chez Sumitomo (SHI)

13 octobre 2022

15:57

Le directeur du développement des affaires médicales chez Sumitomo (SHI) Demag, Anatol Sattel, rassemble les meilleurs experts en qualification et validation de l'entreprise, dont le directeur des ventes médicales Andrew Sargisson, le chef de projet Erik Schalle et le spécialiste britannique des ventes médicales Sam Carr pour rassurer et décrire comment leurs équipes travaillent en collaboration avec les clients médicaux pour soutenir l'ensemble du processus de validation.

Les frontières entre la qualification et la validation des machines médicales sont souvent floues. Malgré sa complexité vertigineuse avec d'innombrables pièces intégrales qui doivent être mises en place, il s'agit d'un processus à fort enjeu qui dépend de la contribution de nombreux acteurs de l'industrie. Pourtant, cela risque de trop spécifier les aberrations de fabrication, conduisant souvent à des décisions absurdes qui, rétrospectivement, n'auraient jamais dû être documentées en premier lieu lors de la phase de conception de la machine. À un moment donné, le pragmatisme doit prendre le pas sur la bureaucratie.

1. Quelle est la place de la qualification machine dans le processus de validation des applications médicales ?

En tant que fabricant de machines, la qualification concerne spécifiquement l'équipement et les instruments qui ont été définis dans la documentation des spécifications de conception du projet GMP. Cette documentation de conception est en fait le contrat qui indique ce qui sera livré, et la qualification délivrée par Sumitomo (SHI) Demag avant sa publication atteste que la machine de moulage répond aux spécifications des exigences de l'utilisateur et aux spécifications de conception/fonctionnelles.

La validation consiste à vérifier l'ensemble du processus de fabrication, y compris la reproductibilité des composants, d'un lot à l'autre. Ceci est effectué en externe par le client lui-même ou par des consultants spécialisés désignés par les fabricants de dispositifs médicaux et de composants.

La qualification fait partie du plan directeur global de validation (VMP). Cependant, ce n'est qu'un des secteurs verticaux qui alimente le processus de validation plus large. L'idée fausse la plus courante est de croire que nos professionnels de Sumitomo (SHI) Demag peuvent valider les processus. Nous ne le faisons pas. Nous ne pouvons aider les clients qu'en qualifiant l'équipement vendu par rapport aux paramètres définis spécifiés. Cependant, nous pouvons faciliter l'ensemble du processus de validation pour les clients en fournissant des conseils de haute qualité au début de tout projet, en attirant toutes les parties prenantes lors de la définition de la conception de la machine et des spécifications des exigences de l'utilisateur (URS). Cela permet d'éviter de sur-spécifier l'équipement ou de fournir des machines qui ne répondront jamais aux exigences de tolérance de traitement.

2. Pourquoi met-on tant l'accent sur la documentation ?

Principalement en raison des risques de responsabilité. Légalement, les clients ne peuvent pas tenir les fournisseurs de machines responsables. Il est donc compréhensible que ceux qui se chargent de mettre des produits sur le marché veuillent « se couvrir » légalement. Il en résulte que de nombreuses exigences écrites proviennent de fournisseurs.

D'après notre expérience, les clients européens appartiennent à l'un des deux camps. Ceux qui sont hautement compétents dans la qualification et la validation des BPF et qui ont établi des URS, des spécifications de fonctionnalité et des méthodologies de documentation de validation qu'ils suivent du début à la fin. À l'inverse, l'autre segment a besoin de plus de main-d'œuvre tout au long du processus. Ils peuvent pénétrer de nouveaux marchés et par conséquent demander tout. Même les fonctionnalités qui ne sont pas nécessaires.

En tant que consultants médicaux impartiaux mais expérimentés, Sumitomo (SHI) Demag peut personnaliser l'assistance pour compléter les ressources internes. Cela peut inclure l'adaptation de plans de documentation éprouvés pour définir l'URS, la conception des illustrations, les logiciels et les spécifications fonctionnelles. Ces fichiers ont tous des sections transportables, qui peuvent être adaptées à chaque application médicale pour laquelle une machine est mise en service.

3. Quels conseils pouvez-vous offrir pour aider à rationaliser les processus de documentation ?

Il n'y a pas de raccourcis de qualification ou de validation. Et sans formats de documentation GMP standardisés à suivre, il existe toujours des différences de style subtiles. Cependant, il est recommandé de garder cette documentation aussi précise que possible, en veillant à ce que le contenu soit sans ambiguïté. Détaillé mais d'une taille gérable, sans s'écarter de la qualification de conception d'origine.

Les fabricants médicaux qui créent leurs propres documentations GMP bénéficient d'un outil cohérent pour suivre la qualification de tous les équipements associés, y compris les outils de moulage et les solutions d'automatisation. Cela facilite grandement la gestion des étapes définies pour les Qualifications et Validations de conception, d'installation, d'exploitation et de production.

4. Pourquoi les définitions préliminaires sont-elles si importantes ?

Cela peut sembler aveuglément évident, mais vous ne pouvez pas tester ou valider par rapport à quelque chose qui n'a pas été défini au départ. L'URS sous-tend la qualification de conception. En énumérant chaque élément, l'expert autorisé désigné doit déclarer que chaque exigence peut être satisfaite ou présenter une option alternative. Sans l'URS, vous ne pouvez pas passer à la documentation GMP.

L'URS est toujours utilisé par nos ingénieurs pour définir l'agencement de la machine. Les clients médicaux l'utilisent pour la validation, vérifiant que la machine de moulage par injection est équipée comme défini au stade préliminaire et fonctionne comme prévu.

Les clients qui ne peuvent pas déterminer leurs besoins peuvent toujours faire appel à notre groupe d'experts médicaux pour remplir un document avec les détails de conception. Ce support de conseil donne un niveau de transparence à toutes les parties, aidant à contourner les renégociations ultérieures sur la ligne de projet. Avoir une structure définie améliore également la qualité globale de la production. C'est un vrai service à valeur ajoutée.

5. Comment la documentation de qualification GMP est-elle fournie ?

Il s'agit d'un gros dossier de documents envoyé avec chaque machine de moulage par injection médicale. Les signatures ont une grande importance. La façon dont la documentation GMP est signée et datée est strictement réglementée, même jusqu'à l'encre préférée utilisée. Même si toute la documentation est correcte, si les exigences de signature n'ont pas été respectées, par exemple quelqu'un d'autre a signé en votre nom, la documentation de qualification n'a aucune valeur pour le client. Indépendamment de la qualité du produit et de la qualité de traitement, le produit médical ne peut pas être vendu sur le marché si une partie de cette documentation est omise.

Les dossiers de qualification des machines médicales Sumitomo (SHI) Demag sont signés et envoyés depuis le lieu où la commande de la machine a été exécutée. Pour nos machines, c'est l'Allemagne ou la Chine. Cependant, comme la plupart des organisations mondiales, nous passons aux fichiers numériques conformément aux capacités de production.

6. Qui doit contribuer à la documentation URS et aux SAT ?

Tous les membres de l'équipe de production qui possèdent une connaissance approfondie du traitement doivent fournir la contribution initiale. S'assurer que la machine mise en service produira des composants médicaux de la qualité et de l'intégrité spécifiées. Notamment, les mêmes personnes ne doivent pas être utilisées pour effectuer les tests d'acceptation du site. Il est toujours considéré comme plus robuste si un professionnel scientifique ou technique impartial qui ne fait aucune hypothèse inhérente sur les performances de la machine entreprend des SAT.

Notre équipe médicale peut fournir un soutien et des conseils jusqu'au SAT. Une fois configuré avec l'outillage du moule, l'automatisation et les autres équipements périphériques, le client assume la responsabilité globale de la cellule de production. À ce stade, tout aurait dû être vérifié en ce qui concerne les influences des matériaux et le fonctionnement de la machine de moulage.

7. Les fabricants de machines ont-ils la responsabilité de signaler les demandes de traitement impossibles ?

Absolument. Ceci est de la plus grande valeur pour les clients. Les décisions de traitement irréalistes doivent être contestées dès la phase la plus précoce par l'équipe de vente, en faisant appel à l'expertise si nécessaire. Cela évite de longs retards dans les projets urgents.

Par peur de la réglementation, les gens peuvent soumettre une demande URS qui est totalement inaccessible et franchement la plupart du temps injustifiée pour la composante médicale en cours. Par exemple, les répercussions de demander une tolérance de +/- 5 microns dans une pièce en plastique unidimensionnelle peuvent multiplier par dix les coûts ou plus. C'est une fenêtre de traitement difficile et peu justifiable. De manière réaliste, la personne qui demande cela a peu de compréhension des ramifications de retard ou de coût, qui se répercutent inévitablement sur la chaîne.

Apporter de la clarté aux demandes de cette nature peut faire économiser des millions aux fabricants de produits médicaux. Avec 15 experts médicaux formés à l'échelle mondiale et interdépartementaux, notre équipe est confiante d'intervenir dès la phase la plus précoce pour garantir que toutes les demandes absurdes, lorsqu'elles ne sont pas essentielles à la performance du produit final, sont réduites immédiatement.

13 octobre 2022

15:57