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Jan 23, 2024

Comment rationaliser la qualification et la valorisation des moules d'injection plastique

Claire Goldsberry | 13 nov. 2017 Un mouliste a déclaré récemment qu'il

Claire Goldsberry | 13 novembre 2017

Un mouliste a récemment déclaré qu'il lui fallait parfois jusqu'à huit mois pour valider un grand moule médical à cavité élevée. Peut-être que cela vous surprendra, mais cela ne surprendra pas de nombreux équipementiers des secteurs médical et automobile qui ont des exigences étendues en matière de qualification des moules et de validation des processus.

La qualification d'un moule et la validation du processus de moulage dans les secteurs des dispositifs médicaux (exigences de la FDA) et de l'automobile (processus d'approbation de pré-production ou PPAP) nécessitent généralement que le processus de validation soit effectué dans une machine de moulage spécifique qui sera également utilisée en production. Cela signifie généralement que le mouliste qualifie d'abord le moule en interne (si le mouliste a cette capacité) ou utilise un mouleur externe.

Une fois le moule expédié à l'OEM ou au mouleur qui exécutera la production, la qualification du moule et la validation du processus doivent être répétées dans la presse qui sera utilisée après l'installation du moule dans l'installation de moulage de production. Étant donné qu'une validation appropriée conforme aux normes FDA ou PPAP nécessite que le moule soit validé dans la presse dans laquelle il fonctionnera, certains équipementiers ont un protocole qui prévoit l'expédition de la presse à mouler au mouliste (s'il est capable d'effectuer la qualification du moule et la validation du processus) ou au mouleur où le moule fonctionnera en production. Cela garantit que la qualification du moule et la validation du processus seront effectuées dans la même machine qui exécute la production.

Cependant, les protocoles de validation des pièces médicales nécessitent dans de nombreux cas une revalidation du processus de moulage et une requalification du moule même si la presse est légèrement déplacée de son emplacement d'origine sur le site de production. Cela signifie que l'ensemble du processus de qualification et de validation doit être répété, un événement long et coûteux. Les fabricants de moules d'aujourd'hui constatent une demande croissante pour effectuer la qualification des moules et la validation des processus dans leurs installations, et beaucoup ont répondu à cette demande en ajoutant des capacités et des services appropriés. Certains ont créé une zone spécifique pour l'installation de la machine de moulage qui leur permet d'effectuer ces processus critiques - ajoutant souvent des opérations d'assemblage ou d'autres opérations pour développer une cellule de moulage entièrement automatisée - avant l'expédition du moule.

Par exemple, StackTeck Systems Ltd. (Brampton, ON, Canada), un fabricant de moules de haute technologie spécialisé dans la catégorie des moules empilés à trois et quatre niveaux, a répondu à la demande des clients pour des systèmes de moulage clés en main complets qualifiés, validés et prêts pour la production. "Aujourd'hui, de plus en plus de nos clients demandent des systèmes de moulage par injection complets qui sont prêts à l'emploi lorsqu'ils arrivent sur le sol de moulage, et sans être limités à un seul mouleur", a expliqué Jordan Robertson, directeur général du développement commercial.

Pour répondre à ces demandes, StackTeck a créé une installation de test où les moules, les machines de moulage et l'automatisation peuvent être intégrés, qualifiés et validés. La société a récemment agrandi la taille de son installation d'essai et dispose désormais d'un total de 13 baies. "Nous pouvons complètement intégrer la machine, le moule, la manutention des produits grâce à l'automatisation et à d'autres équipements en aval", a déclaré Robertson. "Imaginez que vous choisissiez le meilleur équipement de moulage par injection du marché pour répondre à vos besoins et qu'il arrive dans votre usine entièrement débogué, prêt à démarrer la production."

Ces procédures de qualification et de validation ne sont toutefois pas bon marché. Industrial Moulds Group (Rockford, IL) parle d'un vaste processus de qualification et de validation de moules pour un client automobile pour lequel ils ont cité l'ensemble du programme comme un "travail clé en main", a déclaré le vice-président Tim Peterson. "Ce n'était pas seulement l'essai [du moule] qui représentait la plus grosse dépense, c'était l'inspection des pièces et la validation du processus. Rien que pour la partie mesure du processus de validation, nous avons investi 10 000 $. Il en coûte souvent 15 000 $ pour valider un outil. En fait, s'il en coûte 20 000 $ au client pour valider un outil, il fait une bonne affaire."

Les équipementiers choisissent des moules à forte cavitation pour réduire leurs coûts unitaires de fabrication, or le processus de validation peut consommer du temps et de l'argent si toutes les cavités du moule sont validées, et pas seulement 10 à 20 %, comme c'est le cas pour certains moules à forte cavitation (64 cavités ou plus). Pour les équipementiers de dispositifs médicaux, valider seulement un certain pourcentage des cavités du moule est risqué. Alors que la FDA prend des mesures pour renforcer ses règles sur les dispositifs médicaux, les équipementiers et leurs fournisseurs de moules ou de pièces moulées ne peuvent pas prendre de risques.

Par exemple, un moule médical à 196 cavités avec 10 dimensions critiques dans chaque cavité signifie qu'il y a 1 960 dimensions ; 1 960 dimensions fois un tir complet toutes les heures pendant 24 heures équivaut à 47 040 dimensions à mesurer dans une période de 24 heures fois trois (une course de 72 heures), ce qui équivaut à 1 238 960 dimensions à vérifier pour valider ce moule. À environ 1 $ par dimension, vous avez maintenant plus d'un million de dollars dans le processus de validation du moule, ce qui est probablement plus que le coût du moule lui-même. "Plus la cavitation du moule est élevée, plus les coûts de validation sont élevés", explique Steve Tuszynski, développeur du système Algoryx pour la qualification des moules.

Multipliez cela par plusieurs fois si un moule doit être déplacé dans une presse différente ou chez un autre fournisseur, et les coûts deviennent insoutenables pour les équipementiers opérant dans des industries strictement réglementées.

Cependant, il peut parfois être nécessaire de déplacer un moule vers une autre presse ou même vers une autre installation de moulage. Dans ce cas, de nombreux équipementiers exigent que le processus de validation soit répété. Il faut des jours voire des semaines pour revalider la pièce et le processus de moulage, sans parler du temps supplémentaire nécessaire pour rassembler le rapport de validation et obtenir l'approbation finale. Dans l'environnement de fabrication mondial d'aujourd'hui, la capacité à maintenir la validation des processus dans tous les sites mondiaux et dans diverses presses de moulage est devenue extrêmement critique.

Comme indiqué précédemment, une réponse à ces défis a été d'expédier la machine de moulage à l'usine du mouliste. Cela permet de qualifier/valider ensemble le moule et le processus de moulage. L'ensemble de la cellule de moulage est ensuite expédié à l'usine du mouleur pour la production, où le moule et la machine de moulage restent mariés pendant toute la durée de vie de la pièce.

La première étape consiste à qualifier la capacité du moule à fabriquer une pièce à imprimer : Toutes les dimensions sont-elles conformes aux spécifications ? La pièce répond-elle à des exigences esthétiques ou de surface ?

Une fois qu'un moule est fonctionnellement opérationnel et capable de fabriquer la pièce pour laquelle il a été conçu et construit, le processus de validation commence, généralement avec les cinq composants du processus de moulage : moule, presse, tolérances, métrologie et dimensionnement et tolérancement géométriques (GD&T).

La validation devient alors un processus long et souvent complexe de synchronisation de ces variables, ainsi que des variables presse (température, pression, temps de conditionnement et de maintien) et des variables matière. À un moment donné, des pièces conformes sont produites lorsque toutes ces variables s'imbriquent comme par magie exactement au bon moment et au bon endroit. Ensuite, plus personne ne touche aux commandes de la presse ! (C'est comme la vieille blague : à quoi ressemblera l'usine du futur ? Elle aura un homme et un chien. L'homme est là pour nourrir le chien, et le chien est là pour mordre l'homme s'il touche la machine.)

Selon Matt Therrien, directeur régional du Nord-Est, chez RJG Inc. (Traverse City, MI), une entreprise spécialisée dans les processus et procédures de moulage scientifiques, la validation - généralement définie par un rapport de dimension de pièce - doit inclure le processus de moulage lui-même qui a produit les pièces. Cela inclura l'enregistrement/la documentation de la façon dont il a été développé - la preuve qu'il est capable de produire des pièces de manière répétée et cohérente aux dimensions dans les limites de contrôle établies. Avoir la feuille de route complète du développement à la production permet à un processus de pièce en plastique d'être portable (les dimensions sont le résultat du processus de pièce défini). Tout est sélectionné pour une raison et doit avoir des données de fond pour le soutenir. Cela représente un véritable développement de "processus partiel".

Les résultats dimensionnels et liés au processus de pièce entièrement documentés satisfont aux critères généralement définis dans tout plan de validation principal. Les résultats éprouvés sont transférables à n'importe quelle machine qui peut être vérifiée pour être capable de fournir de manière cohérente les variables et conditions plastiques reproductibles. Les performances de la machine doivent être documentées/confirmées pour se situer dans les limites cibles typiques recommandées (c'est-à-dire une capacité de tir acceptable, une préparation de fusion cohérente et qu'elle peut contenir un tonnage de pièces constant, fournir un taux d'injection volumétrique suffisant et n'est pas limitée en pression), a expliqué Therrien. Ces résultats peuvent être intégrés à n'importe quel rapport de validation et de qualification standard pour satisfaire aux exigences de documentation réglementaire.

L'idée est que les données de la qualification initiale des moules/pièces et de la validation du processus peuvent être utilisées pour reproduire facilement et rapidement le processus dans n'importe quelle machine (définie comme capable), ce qui permet ensuite de transférer des moules et augmente la flexibilité dans la gestion de la capacité. Bien que les principes scientifiques de moulage soient utiles, il existe de nombreuses considérations lors de l'exécution des procédures de qualification des moules et de validation des processus qui peuvent faciliter les transferts d'outillage.

Les clés du transfert d'outillage

La véritable clé du transfert d'outillage d'une presse à une autre consiste à examiner le processus de moulage du point de vue du plastique, et non de celui de la machine. « Ne vous contentez pas de prêter attention aux réglages de la machine ou à la carte de configuration, regardez les valeurs réelles des températures, des pressions et des durées ; comprenez la différence entre les machines même si elles sont similaires en tonnage et en capacité de tir », souligne Vishu Shah, président de Consultek Consulting Group (Diamond Bar, CA), un groupe de scientifiques et de consultants en ingénierie auprès des transformateurs de plastiques du monde entier. Par exemple, pour reproduire le processus d'une machine à l'autre, il est impératif que la température de fusion soit enregistrée et dupliquée avec précision. Le simple transfert des paramètres de température du cylindre ne fonctionnera pas car de nombreux facteurs peuvent affecter la température de fusion. La moitié des mouleurs que je connais n'ont même pas de pyromètre pour mesurer la température de fusion. S'ils le font, il est coincé quelque part dans un bureau d'angle. La température de fusion n'est même pas enregistrée sur la plupart des cartes de configuration. Comprendre les bases est important. Il faut apprendre à marcher avant d'essayer de courir."

Shah a ditLes plastiques aujourd'hui qu'il n'est "pas tout à fait vrai" que l'utilisation de principes scientifiques de moulage éliminera le besoin de revalidation des moules transférés sur des presses alternatives. Il est utile de suivre les principes scientifiques de moulage si vous faites attention aux variables plastiques, a déclaré Shah.

Seuls quatre éléments nécessitent une attention particulière lors du transfert de moules à différents endroits :

Pression plastique. La duplication de la pression hydraulique ne suffit pas, car des machines identiques peuvent avoir des rapports d'intensification légèrement différents, modifiant la pression de la machine. Sur une machine, vous définirez la même valeur de pression hydraulique que sur l'autre machine, mais les valeurs de pression plastique seront différentes. La pression plastique est ce qui doit être enregistré et dupliqué. Faites attention à ce qui compte, la pression plastique à l'avant de la machine, pas la pression hydraulique à l'arrière de la machine.

Températures de moulage et de fusion. Les principes scientifiques de moulage exigent que vous fassiez attention à mesurer la température de fusion du matériau, et non les réglages de température sur le canon. Lorsque vous transférez le moule sur une autre machine avec un contrôleur et une taille de baril différents, vous ne savez pas ce que vous obtiendrez. Si vous faites correspondre la température de fusion du matériau, vous obtiendrez la même qualité de fusion quel que soit le réglage du contrôleur. Les températures du moule suivent une logique similaire : mesurez la température réelle du moule (température de l'acier, pas les paramètres du contrôleur de température du moule) sur les deux moitiés du moule et dupliquez-la.

Refroidissement. Le transfert de chaleur entre le moule et la fonte doit être maintenu le même entre deux machines. Quelle quantité d'eau traverse le moule et quelle quantité d'eau en sort ? Mesurer le débit de l'eau pour s'assurer que le débit est toujours turbulent et identique. Vous devez également faire attention à la température et à la pression de l'eau.

Fois. Les durées de remplissage, les durées de conditionnement et de maintien et les durées de refroidissement sont les durées qui correspondent aux paramètres du processus et doivent être adaptées. Les temps de conditionnement et de maintien et de refroidissement sont des paramètres basés sur une étude, qui peuvent être simplement dupliqués, mais les temps de remplissage sont des valeurs réelles basées sur une vitesse d'injection définie - un débit est atteint, et ce débit doit être dupliqué.

"Si vous prêtez attention à ces quatre éléments, vous pouvez dupliquer le processus d'une machine à l'autre", a déclaré Shah. Le moulage scientifique vous aide à développer un processus robuste et à dupliquer ces paramètres de processus. Cependant, pour atteindre le stade d'un processus robuste développé, il faut mener des plans d'expériences (DOE). Cela n'est souvent pas fait pour deux raisons : les gens pensent que cela implique des techniques mathématiques et statistiques difficiles et prend du temps. Les deux idées préconçues sont fausses." (Suhas Kulkarni de FimmTech a écrit plusieurs articles et donné plusieurs conférences expliquant à quel point la technique est simple pour le moulage par injection et comment réduire le nombre de cycles et de mesures des pièces.)

"Vous devez faire les études scientifiques de moulage, mais vous devez toujours faire le DOE", explique Shah. "Beaucoup de gens ne comprennent pas comment mener correctement le DOE. Si vous réalisez un DOE sur un moule à 16 empreintes, vous pouvez avoir plus de 500 dimensions à vérifier, par exemple, et cela prend beaucoup de temps. Pour gagner du temps, vous devez mener le DOE correctement et savoir quelle variable fait le plus de différence. Le moulage scientifique aide, oui, mais pas complètement, à moins de le coupler avec la bonne façon de faire un DOE. " du matériau et de la conception de la pièce. Il n'y a pas de directives générales sur l'effet des paramètres de processus sur la dimension de la pièce. Dans certains cas, le temps de refroidissement peut augmenter la dimension, dans d'autres cas non. Sur la même pièce, la température de fusion peut faire une différence dans la longueur mais pas dans la largeur. Habituellement, c'est la pression de compactage et de maintien qui a le plus d'effet sur les dimensions. "

Les principes scientifiques de moulage aident, mais un bon DOE permet de gagner du temps. Les choses varient, il est donc important d'établir une fenêtre de processus, et c'est ce que fait le DOE, souligne Shah.

"De nombreux mouleurs pensent que le moulage découplé - séparant l'injection du pack and hold - est un moulage scientifique. Ce n'est pas le cas", déclare Shah. "Le moulage scientifique revient à la science du moulage - chimie, rhéologie, mathématiques, physique, etc. C'est en grande partie du bon sens", ajoute Shah, notant que les contrôleurs de machine "ont pris une longueur d'avance sur la capacité d'un technicien moyen à comprendre - 10 réglages de pression et profils de vitesse différents ou plus, une variété de séquences programmables et plus encore. Un fabricant propose même une formation de deux jours juste pour apprendre à utiliser les commandes. "

La température, la pression, le temps et la vitesse devraient être les bases, souligne Shah, puis vous épluchez l'oignon. "Ces commandes sont toutes des gadgets utiles, mais tant que vous n'avez pas compris la science du moulage, vous ne pouvez pas comprendre toutes ces commandes complexes", note-t-il. "L'industrie est devenue bien trop avancée dans les choses simples. Je connais des gens qui ont travaillé dans une usine de moulage pendant 15 ans mais qui ne savent pas comment mesurer la température de fusion et qui ne connaissent pas la différence entre la pression hydraulique et la pression plastique."

Planification d'un transfert de moule

Jared Sunday, directeur technique des ventes chez Raumedic, un transformateur de plastiques sur mesure de composants médicaux moulés par injection et extrudés dont le siège est à Helmbrechts, en Allemagne, a fourni de bons conseils sur les transferts de moules dans un récent numéro de la publication sœur MD+DI. Avant de transférer des moules à un nouveau fournisseur, vous avez besoin d'une "feuille de route claire" pour le processus, et Raumedic a développé une approche réussie.

Définir la propriété de l'actif. Cela comprend non seulement le(s) moule(s), mais tous les composants de rechange, les dessins d'outils, les montages et jauges d'inspection, l'outillage en bout de bras, les contrôleurs de collecteur, les montages d'assemblage, les montages d'impression, les montages de soudage et tout montage de test fonctionnel. Vous devez également identifier tous les problèmes d'état d'outillage actuels et les processus nécessaires à la fabrication.

Préparez les derniers échantillons tirés du moule. Envoyez trois à 10 photos complètes du moule dans son état actuel au fournisseur prévu. Utilisez ces pièces pour une évaluation complète des aspects visuels et dimensionnels du produit actuel. Ce travail préliminaire mettra en évidence les pièges potentiels d'un effort de revalidation.

Stratégie de validation. Il convient de mettre en place une stratégie qui satisfasse à toutes les exigences de qualité. Le fournisseur doit rédiger, contrôler et exécuter le protocole approuvé ; le rôle du client serait d'approuver le flux de processus global, d'examiner les écarts potentiels et d'approuver les packages soumis. Cela minimise les ressources nécessaires et place la responsabilité sur le site de fabrication. Les protocoles de validation doivent être approuvés à l'avance par les membres des équipes de qualité, d'ingénierie, d'approvisionnement et de fabrication. Un changement de protocole après le transfert d'outil risque d'allonger les délais d'échantillonnage ou de métrologie.

Sunday a commenté dans MD+DI que les clients demandent souvent les mêmes pièces qu'avant. "Si c'est vraiment l'exigence, alors une étude de capacité de point de processus nominal réduit ou une revalidation basée sur l'équivalence peut être la voie à suivre", a déclaré dimanche. "Appuyez-vous sur un fournisseur expérimenté pour interpréter les aspects qualité et recommander une stratégie qui répondra aux exigences."

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