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Jun 10, 2023

Introduction à la vérification des moules à injection

Par Zachi Fizik, ZF Consulting Tout au long de cette série, je me suis concentré sur le plastique

Par Zachi Fizik, ZF Consulting

Tout au long de cette série, je me suis concentré sur les pièces en plastique utilisées dans votre dispositif médical et le processus de production de moule associé. J'ai commencé par les fondamentaux nécessaires pour définir et concevoir une pièce plastique, puis j'ai proposé une méthodologie de transfert de cette conception en production, puis je vous ai guidé, étape par étape, dans la procédure de démarrage d'une production de moules.

À ce stade du processus, nous avons communiqué nos conceptions à notre fournisseur et la construction des moules a commencé. Le temps dont nous disposons actuellement peut varier de 3 à 4 semaines à 20 semaines ou plus, selon le moule et la pièce. Pendant ce temps, il y a deux choses que nous devons faire :

Je vais vous expliquer comment je vois la différence entre T0 et T1.

La première étape avant l'injection du plastique qui va former les pièces est de voir que le moule fonctionne. C'est ce que j'appelle T0. C'est la première fois que le mouliste monte le moule sur la machine d'injection et voit que les éléments mobiles se déplacent bien, que le plastique fondu s'écoule bien, que le refroidissement fonctionne, et plus encore. Tout comme chaque constructeur automobile aura un "essai" de la voiture avant qu'elle ne soit chassée du support d'assemblage, le fabricant de moules doit s'assurer que cette machine remplit ses fonctions de base avant de remettre des échantillons pour examen.

Si le moule fonctionne bien en T0, alors ce test peut être appelé T1 car nous avons des échantillons. Cependant, les échantillons T1 pourraient ne pas (ou, dans certains cas prédéfinis, ne devraient pas) être dans les dimensions finales ; l'état de surface n'est pas définitif ; et nous pouvons avoir des marques visuelles, des flashs et des décalages. Cela étant dit, les échantillons sont une étape importante avec deux aspects principaux : l'un est que le mouliste a livré un moule - un outil, une machine - qui peut produire les pièces que nous avions jusqu'à présent uniquement sous forme de fichier CAO, de dessins 2D et de modèles. L'autre est que le développeur obtient la file d'attente pour lancer la dernière étape du développement du produit, ce que nous appelons la phase "T1 à T-finale" (la bien connue Tf), qui est le "money time" de notre projet.

Pour clarifier, cette étape n'est pas une validation du procédé du moule (qualification de l'installation, qualification opérationnelle, qualification des performances). C'est à cette étape que nous visons l'obtention d'une pièce vérifiée et stable qui nuancera nos définitions. Une fois que nous obtenons cela, nous pouvons lancer la validation des performances du moule.

Les échantillons T1 sont pré-maturés pour nos équipes de contrôle qualité et ceux qui les manipulent sont les ingénieurs et les concepteurs. Étant donné que la qualité et le comportement mécanique des pièces en plastique injecté dépendent de la préparation du matériau et des paramètres d'injection, je vous recommande de répondre aux questions suivantes avant de prendre toute décision concernant les échantillons T1 :

Même si nous sommes à l'ère du numérique, parfois de bons clips et photos à l'ancienne du poste de travail et de la machine d'injection, un cycle d'injection du moule, la manipulation de la pièce depuis l'ouverture du moule jusqu'à l'emballage, etc., sont plus illustratifs que tous les rapports.

N'oubliez pas non plus qu'une pièce en plastique injecté pourrait être un livre ouvert pour les professionnels. Marques d'écoulement, poids, état de surface, aspect de grille, déformations et bavures peuvent tous raconter l'histoire de la pièce injectée. Incluez les avis et recommandations de votre fournisseur et de votre expert en plastique dans vos données collectées. Certaines de ces remarques peuvent ne pas influencer les performances des pièces, mais pourraient améliorer les performances des moules et des pièces et réduire les risques pour la production de masse.

Les échantillons T1 ont généralement fière allure lorsqu'ils sont sortis du colis de livraison, ou si vous les regardez près de la machine d'injection, mais le problème ne commence à apparaître qu'après avoir plongé dans les détails. Nous devons être sûrs que les échantillons correspondent à ce que nous voulions qu'ils soient. Voici quelques exemples de scénarios :

L'étendue des tests et des analyses effectués sur les échantillons T1 dépend de la qualité des échantillons, de la complexité du projet et du calendrier. Dans les deux cas, vous devez émettre un rapport au fabricant de moules avec des instructions. J'ai tendance à classer ces propos comme suit :

Une fois que vous aurez envoyé vos remarques T1 au mouliste, nous pourrons mettre en place le T2. Nous espérons que ce sera le dernier test, mais ce ne sera peut-être pas le cas car la pièce n'a pas encore atteint ses dimensions et performances définitives. Même si nous avons des échantillons T2, nous pouvons approuver, ils n'auront pas la finition de surface finale, qui ne sera ajoutée qu'après confirmation des dimensions et des performances. Méfiez-vous de cela et planifiez en conséquence. La texturation ou le polissage suivi d'un essai d'injection peut prendre jusqu'à une semaine. Ce n'est qu'après l'approbation de ces échantillons que nous pouvons déclarer que nous avons atteint la destination de Tf.

Pour résumer, une certification Tf et moule de base appropriée devrait inclure les éléments suivants :

Surtout dans les cas où nous avons plus que quelques moules et pièces, chacun avec ses propres exigences, cette phase de production de moules a un fort potentiel de causer des retards sérieux et expansifs au projet. Si vous avez bien conçu et planifié, si vous choisissez bien votre fournisseur et si vos données et vos attentes étaient claires, vous gagnerez du temps. Cependant, il existe également des facteurs indépendants de votre volonté. Cette phase est celle où vous avez besoin d'une combinaison d'expérience et d'agilité. Affectez à cette phase un interlocuteur de confiance de votre équipe, et n'hésitez pas à faire appel à plusieurs consultants "systèmes de navigation".

Cet article conclut une série d'articles qui englobent le parcours d'une pièce en plastique injecté pour votre dispositif médical, de la conception à la fabrication. Le parcours est basé sur les principes suivants :

Il n'y a pas qu'une seule façon de faire les choses, mais cette seule méthodologie augmentera vos chances de réussir.

A propos de l'auteur:

Zachi Fizik est spécialisé dans tous les aspects de l'ingénierie des plastiques avec une expertise particulière dans l'outillage de moulage par injection et la stratégie de la chaîne d'approvisionnement. Il a plus de trois décennies d'expérience dans l'accompagnement de startups et de marques bien connues dans les secteurs médical, militaire, des télécommunications et de la consommation tout au long du cycle de vie des plastiques, de la phase de conception initiale aux phases d'ingénierie et à la production de masse. Il est titulaire d'un BSc. en génie mécanique du Technion Israel Institute of Technology. Récemment, il a été consultant pour plusieurs startups médicales israéliennes innovantes et prometteuses dont les nouveaux dispositifs ont obtenu les approbations réglementaires. Vous pouvez le joindre à [email protected] et vous connecter avec lui sur LinkedIn.

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