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Jan 24, 2024

L'énigme de la salle blanche : des conseils pour soutenir la conformité réglementaire

2 mars 2023 14:54 Créer un environnement de salle blanche conforme aux réglementations GMP

2 mars 2023

14:54

La création d'un environnement de salle blanche conforme aux réglementations GMP peut souvent être une tâche fastidieuse pour les organisations au sein de l'espace de moulage médical. En plus d'être coûteuse et opportune à mettre en œuvre, la conformité réglementaire rend souvent le processus plus compliqué que strictement nécessaire. Les conseils de l'équipe médicale mondiale de Sumitomo (SHI) Demag sont de garder le processus simple et d'utiliser l'expertise et les connaissances techniques.

Kaletsch Medien GmbH © Kaletsch Medien GmbH

Avec un espace de production limité, les experts en moulage par injection médicale de l'entreprise - Andrew Sargisson, directeur régional des ventes, et Sam Carr, développement des affaires médicales au Royaume-Uni - partagent leurs connaissances, conseils et principales tendances de l'industrie de la production de salles blanches qui façonnent l'espace des salles blanches MedTech.

Dans le dernier rapport 2022 organisé par Data Bridge Market Research, le marché mondial de la technologie des salles blanches devrait atteindre 4,25 milliards de dollars d'ici 2029. Poussé par une augmentation de la demande d'applications médicales de haute qualité conformes aux normes réglementaires, les variables de contrôle, y compris le débit d'air, l'humidité et les températures des équipements, sont toutes des considérations essentielles.

Plus qu'un espace blanc

Il existe trois caractéristiques essentielles que les salles blanches de fabrication médicale doivent observer et mettre en œuvre efficacement. La première de ces exigences est que les surfaces internes et l'équipement doivent être conçus de manière à atténuer la contamination et à pouvoir être désinfectés facilement. De plus, une source de flux d'air filtré est nécessaire pour réguler efficacement la température, l'humidité et la qualité de l'air, tout en extrayant simultanément les contaminations particulaires. L'introduction de procédures d'exploitation et de maintenance robustes et la garantie que le personnel est parfaitement formé sont tout aussi essentielles.

La hausse des coûts énergétiques combinée aux coûts initiaux de construction d'une salle blanche signifie que les décisions d'investissement sont rarement prises sur un coup de tête. La plupart des mouleurs médicaux ne se lancent dans des projets de salle blanche que pour répondre aux exigences réglementaires de la FDA, de l'annexe 1 des BPF et de la partie 211 du CFR.

Afin de se conformer à ces exigences, l'équipement utilisé dans la fabrication, la transformation, l'emballage ou la conservation d'un produit pharmaceutique doit être d'une conception appropriée, d'une taille adéquate et d'un emplacement approprié.

Le choix des machines de moulage sélectionnées pour les salles blanches est généralement spécifique au client. Lorsque des composants médicaux doivent être fabriqués et emballés dans un environnement de salle blanche autonome pour répondre aux normes ISO Classe 7 ou 8 et se conformer à toutes les réglementations GMP Annexe 1 et FDA, une machine de moulage par injection entièrement électrique entièrement configurée peut être un moyen simple d'éliminer les plus grands risques de contamination... les personnes.

En effet, les points exposés où un composant en plastique peut entrer en contact avec l'environnement sont tous fermés. C'est précisément pour cette raison que pratiquement tous les projets mondiaux de salle blanche entrepris par l'équipe médicale de Sumitomo (SHI) Demag sont désormais équipés d'une machine IntElect.

Faire simple

Andrew Sargisson souligne la nécessité pour les organisations de garder les choses simples lorsqu'il s'agit de mettre en service des machines de moulage pour un environnement de salle blanche et met en garde contre la spécification excessive d'équipements superflus. Ceci, affirme-t-il, est susceptible de créer des problèmes inutiles sur toute la ligne.

Par exemple, se concentrer uniquement sur la classification des salles blanches pourrait exposer les fabricants de produits médicaux à des exigences de conformité injustifiées auxquelles, une fois approuvées, ils doivent continuer à se conformer. Parfois, une ventilation efficace suffit. Or, pour les médicaments stériles, les exigences - définies par l'annexe 1 des BPF UE et PIC/S - sont désormais encore plus strictes.

C'est là que l'expertise mondiale est un véritable avantage. Par peur de la réglementation, les gens peuvent soumettre une demande de spécification des besoins des utilisateurs (URS) pour une solution de salle blanche excessive pour le composant médical en cours de fabrication.

En tant qu'équipe médicale mondiale qui travaille en collaboration au-delà des frontières et est tous formés aux BPF, le groupe est en mesure de faire appel à des experts techniques et de fournir des conseils de haute qualité au début de tout projet de salle blanche médicale. Cela facilite grandement la gestion des étapes définies pour la conception, l'installation, les qualifications et les validations opérationnelles et de production des machines de salle blanche.

Transformer les salles blanches en "salles vertes"

En tant qu'environnements de production contrôlés par air filtré, les salles blanches de moulage sont extrêmement énergivores. Les experts estiment que dans certaines salles blanches, les unités d'air qui font circuler l'air frais et extraient les particules peuvent consommer environ 60 % de toute la puissance de production.

Compte tenu de la crise énergétique d'aujourd'hui, il y a une réelle volonté de préserver les ressources naturelles et de réduire l'impact écologique. Pourtant, des flux de travail rigoureux pour empêcher la propagation des polluants et la contamination des produits rendent cela intrinsèquement difficile dans les salles blanches.

Pour contrer tout impact négatif de la crise énergétique qui s'ensuit, les mouleurs médicaux peuvent envisager d'utiliser pleinement tout «espace blanc» à l'intérieur de leurs salles blanches, en occupant tout espace supplémentaire avec des machines ou des équipements supplémentaires. Les avantages de ceci sont multiples, dans la mesure où les organisations peuvent augmenter leur capacité opérationnelle sans avoir besoin d'alimenter ou d'alimenter un espace supplémentaire.

Des hauteurs de plafond plus basses sont une autre tactique pour réduire l'atmosphère globale qui nécessite un contrôle du filtre HEPA. Même si l'espace physique reste inchangé, l'encombrement réduit des machines compactes entièrement électriques d'aujourd'hui permet désormais aux fabricants de technologies médicales d'optimiser leur enveloppe de salle blanche, augmentant considérablement les mesures de coût et de productivité.

Limitation de la génération de chaleur

L'encombrement excessif n'est pas conforme aux normes GMP. Le retrait des équipements périphériques autonomes du sol et leur intégration dans la cellule de la machine de moulage, y compris les contrôleurs de canaux chauds, les câbles et même l'automatisation, éliminent une autre surface et par conséquent des sources supplémentaires de génération de chaleur.

Les entraînements directs électriques intégrés sont une autre considération. Fournissant la transmission de force, l'un des principaux avantages de traitement des entraînements électriques est la capacité de contrôler l'axe linéaire avec des vitesses supérieures à 500 mm/s. En l'absence de courroies qui tournent, les entraînements n'ont pas à travailler aussi dur.

Cette efficacité accrue obtenue grâce aux entraînements directs signifie qu'ils utilisent considérablement moins d'énergie - dans le cas de l'IntElect entre 40% et 85% de moins que les solutions conventionnelles.

Avoir ce niveau de contrôle d'entraînement fait également une différence subtile dans la force de serrage. Utilisez trop de force et la consommation d'énergie de la machine augmente. Plutôt que de dériver directement vers la force de serrage maximale, une machine médicale IntElect, avec son unité d'injection plus petite que la moyenne, peut remplacer et sélectionner la force de serrage appropriée pour une combinaison particulière de géométrie de composant et de matériau polymère. Pour les composants médicaux à cavitation élevée, où la précision est fondamentale, cela change la donne, car la machine ne se surmène pas. Lorsque cela se produit, non seulement une chaleur excessive est générée, mais cela peut également entraîner une usure prématurée de l'outillage.

Le transfert de chaleur est une autre considération. Une partie de l'énergie électrique est utilisée pour chauffer directement le canon afin de faire fondre la résine. Un autre pour faire fonctionner l'entraînement de la machine, les onduleurs et les moteurs, qui à leur tour génèrent également de la chaleur. Toute la chaleur générée doit être dispersée soit par convection thermique, soit – dans la plupart des cas – par un système de refroidissement actif.

L'imagerie thermique de l'entraînement direct fournit un bon indicateur de toute inefficacité et émission de chaleur. Sur les machines IntElect, le refroidissement actif par air (ventilateur) n'est pas activé tant que le moteur n'a pas atteint 55°C. S'il n'y a pas d'émission de chaleur sur le variateur, aucune énergie supplémentaire n'est consommée.

Grands moules … petit espace confiné

Afin d'atteindre le rendement de production le plus élevé dans le plus petit espace, la surface de plateau plus grande que la moyenne de l'IntElect médical offre une plus grande flexibilité de production et s'adapte à diverses configurations d'outils à cavité élevée. Comprenant des distances de barres de liaison comprises entre 360 ​​mm et 1100 mm, cela permet aux fabricants de salles blanches d'obtenir le meilleur rendement avec un encombrement minimal.

Parmi les derniers développements de Sumitomo (SHI) Demag figure la possibilité de combiner le LSR et le moulage thermoplastique dans une cellule de moulage en salle blanche, permettant aux mouleurs de basculer entre les deux. D'autres innovations de la société incluent l'intégration de systèmes de flux d'air laminaire pour inonder la surface du moule et les zones de manipulation des pièces avec de l'air filtré HEPA.

Les caractéristiques techniques conformes aux BPF, telles que l'élévation de la machine à 100 mm du sol, contribuent à maintenir les normes de nettoyage. De plus, la couverture totale du plateau fixe en acier inoxydable sur le dessus, les côtés et le dessous sans aucune découpe garantit que le flux d'air n'est pas perturbé. À l'intérieur de la cellule, mais à l'extérieur de l'espace du moule, le refroidissement, la température et la pneumatique peuvent être fixés. Éliminer les câbles et les tuyaux dans l'espace du moule.

Une fois les pièces moulées, la robotique intégrée peut transférer rapidement et avec précision les composants vers le système de convoyeur, la goulotte ou le système d'emballage selon les besoins.

Des communications plus propres

L'introduction de plates-formes de communication plus intelligentes constitue un énorme pas en avant dans la production en salle blanche. Plus précisément l'architecture OPC-UA. Conçus pour améliorer la traçabilité et optimiser la stabilité du traitement, les fabricants médicaux peuvent désormais extraire toutes les données de performance de la machine et de tous les équipements périphériques contenus, sans mettre les pieds dans l'environnement de la salle blanche.

Prenant en charge l'interopérabilité et enregistrant en toute sécurité les données de séries chronologiques et analysant les paramètres de processus, l'interface OPC-UA enregistre, canalise et rassemble tous les aspects de traitement de tous les périphériques connectés à la cellule. Ces données contextualisées sont ensuite soumises depuis le cœur de la cellule de production, directement aux responsables de la production et du CQ.

Des informations telles que la consommation de CO2 et les taux de recyclage peuvent être capturées lors de la production de composants médicaux. Revenir en arrière pour aider les fabricants à rassembler une documentation plus solide de son empreinte écologique de production.

Plutôt que d'essayer de deviner les implications de la conformité des salles blanches, l'équipe médicale de Sumitomo (SHI) Demag travaille en collaboration avec les clients pour examiner les problèmes de traitement des salles blanches et fournir des suggestions et des solutions.

2 mars 2023

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