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Apr 29, 2023

La qualité 4.0 peut-elle révolutionner la mesure des plastiques médicaux ?

30 mai 2023 15:47 Jason McGlynn, directeur chez spécialiste de la métrologie industrielle The

30 mai 2023

15:47

Jason McGlynn, directeur du spécialiste de la métrologie industrielle The Semper Group, explore comment la qualité 4.0 peut révolutionner la mesure des plastiques médicaux.

Les dimensions des plastiques et polymères biocompatibles de qualité médicale sont essentielles pour garantir la fonctionnalité, la qualité et la conformité des dispositifs médicaux. Mais quelles sont les meilleures pratiques pour leur mesure, et comment les fabricants peuvent-ils améliorer la gestion des données de qualité ?

Lors de l'utilisation d'un système de mesure pour évaluer les composants médicaux en plastique, s'ils fonctionnent en silos, les données de qualité clés peuvent être isolées. Bien que les fabricants puissent toujours collecter les données nécessaires pour valider les pièces, si les systèmes sont séparés, ils ne peuvent pas glaner des informations susceptibles d'améliorer la qualité de la production des dispositifs médicaux, augmentant ainsi le risque de défauts inattendus ou, pire, de rappels.

Un système de gestion de la qualité (SMQ) est essentiel pour gérer les données de mesure conformément aux normes de l'industrie. L'industrie 4.0 a introduit une solution au cloisonnement potentiel, en se concentrant sur une approche basée sur les données qui peut aider les fabricants de dispositifs médicaux à améliorer la prise de décision et à faciliter la communication entre leurs systèmes de mesure automatisés.

L'avenir de la gestion de la qualité repose sur ces mêmes principes : la qualité 4.0 numérise et connecte l'ensemble du processus, du dessin au reporting. Cette approche élimine le défi d'intégrer des données provenant de sources fragmentées, réduit les erreurs humaines et améliore la productivité. Alors, qu'implique la Qualité 4.0 ?

Chaque composant chirurgical en plastique, boîtier ou boîtier de dispositif commence par un dessin conceptuel. La conversion de dessins 2D en composants médicaux fonctionnels nécessitait traditionnellement que les ingénieurs décrivent manuellement toutes les dimensions individuelles et créent une image en ballon qui sert de guide lors de la fabrication du produit final. À mesure que les capacités de la qualité 4.0 évoluent, les fabricants utilisent des solutions automatisées telles que High QA Inspection Manager pour remplir automatiquement l'inspection du premier article (FAI), le processus d'approbation des pièces de production (PPAP) et les rapports d'inspection des échantillons initiaux (ISIR).

En automatisant le processus de gonflage, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent surveiller plus efficacement le contrôle des processus, identifier les tendances et réduire les erreurs. Cela signifie que les établissements de santé et les autres clients peuvent être sûrs de la conformité de la pièce en plastique et de sa capacité à répondre aux besoins de l'application. L'automatisation supprime également le risque d'erreur humaine causée par la saisie de données erronées par les ingénieurs.

Après l'étape de montgolfière, les systèmes de réalité augmentée (AR) comme ARKITE peuvent guider les opérateurs tout au long du processus d'assemblage, en projetant des instructions à suivre. En plus de réduire les erreurs d'assemblage, cela confirme numériquement la fin de chaque opération et enregistre les données pour une traçabilité complète.

Le logiciel universel de collecte et d'analyse de données Prolink SPC est un bon exemple de fabricants rassemblant toutes leurs données de mesure. Prolink permet aux fabricants de collecter automatiquement des données à partir de n'importe quel système de métrologie ou de fabrication et produit les résultats dans le même format pour les rapports. Cette plate-forme plug-and-play extrait les données de résultats en temps réel de n'importe quelle machine, permettant une visibilité complète sur plusieurs sites.

Quality 4.0 offre aux fabricants de dispositifs médicaux une vue à 360 degrés, afin qu'ils puissent utiliser les informations générées par les données pour améliorer le processus de production.

30 mai 2023

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